Introduzione
Il 26 maggio 2021 è entrata in vigore una nuova legge sui dispositivi medici. La Legge federale di attuazione dei Regolamenti UE sui dispositivi medici (MPDG) sostituisce la precedente Legge sui dispositivi medici (MPG). In termini molto semplici, i prodotti medici sono definiti come dispositivi (compreso il software) destinati ad essere utilizzati per le persone. Questi dispositivi sono classificati principalmente in quattro classi di rischio, ovvero classe I, IIa, IIb, III. Tutti i dispositivi medici della nostra azienda rientrano nella classe di rischio I. I prodotti della nostra azienda continuano ad essere sottoposti a controlli di qualità da parte di istituti indipendenti, che vanno oltre i requisiti minimi previsti dalla normativa CE. Chi produce e commercializza dispositivi medici deve eseguire la procedura di conformità. Questa procedura prevede requisiti molto rigorosi e una documentazione completa. Tra questi figurano ad esempio l’analisi dei rischi (quali pericoli può creare il dispositivo?), una dichiarazione sulle questioni relative alla tossicità e molto altro ancora, oltre a precise prescrizioni di progettazione e calcolo secondo le norme pertinenti. Per i nostri prodotti sono disponibili i relativi documenti che facilitano il tuo lavoro e limitano i rischi nell’ambito della Legge MPDG. In molti casi, ad esempio, si producono protesi per le gambe. Per questo prodotto personalizzato (realizzato su misura), si è considerati produttori in tutti i casi e si è tenuti a seguire la procedura di conformità, disporre di un consulente per i dispositivi medici, un responsabile MDR per i dispositivi medici, un sistema di segnalazione organizzato, ecc. Quando si apportano modifiche a una carrozzina che vanno oltre la regolazione prevista (ad es. regolazione della lunghezza dei poggiagambe) e l’utilizzo del nostro sistema modulare (ad es. si costruisce una carrozzina con un guscio di seduta personalizzato), si è considerati produttori con tutte le responsabilità che ne derivano. Dato che questo succede tutti i giorni, ti forniamo il nostro pieno supporto. Passiamo ora alle domande sul riadattamento dei dispositivi medici, in questo caso carrozzine e altri ausili medici della nostra azienda. Chi riporta i dispositivi medici al cosiddetto stato originale e li riconsegna non li immette nuovamente in commercio. Per “stato originale” si intende lo stato della prima immissione sul mercato, ovvero lo stato al momento del trasferimento della proprietà dal produttore al rivenditore. Dal momento che non si tratta di una nuova immissione sul mercato, non è necessario eseguire alcuna procedura di conformità (esempio: la sostituzione della seduta della carrozzina con una seduta originale). Diverso è il caso in cui i dispositivi medici vengono ricondizionati per portarli a uno stato diverso da quello originale. Questo succede spesso quando i prodotti vengono aggiornati con le novità tecnologiche, ad esempio quando una carrozzina elettrica viene dotata di un sistema di controllo di nuova generazione. Questa modifica determina una condizione diversa da quella originale e, dal punto di vista legale, equivale a una nuova immissione sul mercato. È necessario eseguire la procedura di conformità (MEYRA può aiutarti in questo). Da queste considerazioni fondamentali si può dedurre che chi ripara (ricondiziona) dispositivi medici senza utilizzare ricambi/componenti approvati dal produttore e/o senza seguire le istruzioni del produttore, li immette nuovamente in commercio.Cosa indica il marchio CE?
I requisiti per un dispositivo medico sono stabiliti nel Regolamento (UE) 2017/745 del 05/04/2017. Questo regolamento, chiamato “Medical Device Regulation” (MDR) è stato nel frattempo implementato nel diritto nazionale tedesco come Legge federale di attuazione dei Regolamenti UE sui dispositivi medici (MPDG) La conformità al Regolamento UE è indicata sul prodotto dal marchio CE. Il marchio CE non è un marchio di qualità; indica semplicemente che il prodotto in questione è conforme a una direttiva europea armonizzata. Deve essere riportato nella documentazione allegata al prodotto e, nel caso dei prodotti MEYRA è riportato nel manuale di istruzioni in dotazione.
Cosa bisogna considerare per i lavori di adattamento e le riparazioni?
Per quanto riguarda i dispositivi medici MEYRA contrassegnati dal marchio CE, i rivenditori specializzati e gli utilizzatori possono essere certi che siano stati rispettati i requisiti della Legge MPDG. La conformità rimane invariata anche quando vengono utilizzati i componenti originali per gli interventi di adattamento indicati nel relativo pittogramma (le opzioni di equipaggiamento della carrozzina) e quando vengono utilizzati i ricambi MEYRA per le riparazioni. I singoli componenti del kit di equipaggiamento del dispositivo medico in questione sono stati testati dai tecnici MEYRA anche in combinazione tra loro. La dichiarazione di conformità stampata comprende quindi anche le parti codificate (dotazioni, accessori) del rispettivo modello.
Cosa bisogna considerare per i prodotti speciali?
I prodotti personalizzati non sono contrassegnati dal marchio CE. Devono essere contrassegnati separatamente sulla targhetta identificativa come prodotti personalizzati. Al momento della consegna, il produttore deve documentare lo stato di consegna, il nome del paziente e quello del medico che ha eseguito la prescrizione. L’azienda che realizza questo prodotto personalizzato è considerata produttore ai sensi della legge.
Come viene garantita la conformità alla Legge MPDG?
Il principio fondamentale della Legge MPDG è che un dispositivo medico non deve rappresentare un pericolo per l’assistente, l’operatore e il paziente. Chi produce e commercializza dispositivi medici deve eseguire la procedura di valutazione della conformità. Questa procedura prevede requisiti molto rigorosi e una documentazione completa. Tra questi figurano ad esempio l’analisi dei rischi (quali pericoli può creare il dispositivo?), una dichiarazione sulle questioni relative alla tossicità e molto altro ancora, oltre a precise prescrizioni di progettazione e calcolo secondo le norme pertinenti. Qualora possano insorgere rischi inevitabili durante il loro utilizzo, dovuti alla loro concezione, è necessario segnalarli adeguatamente. In questo caso assumono particolare importanza il manuale di istruzioni, gli adesivi apposti sulla carrozzina ed eventuali documenti informativi necessari. È importante anche l'identificazione dei prodotti, che devono essere contrassegnati da un numero di telaio o di lotto univoco. Per i prodotti MEYRA questo numero è riportato sulla targhetta identificativa. MEYRA contrassegna anche i singoli componenti elettronici e del motore, specialmente quelli delle carrozzine elettriche complesse.